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    “生物藥生產設施QbD全生命周期研討”研修班啟動招生

    發布者 上海交通大學繼續教育學院 發布時間:2021 06 02

    關于舉辦“生物藥生產設施QbD全生命周期研討”研修班的通知

    一、研修班背景

    生物制藥作為我國的戰略發展產業,近年來得到了蓬勃的發展,大量的研發項目進入申報臨床和申報生產階段,同時各地又大量興建了生物制藥企業,為當地經濟及國家GDP帶來了強勁的發展動力。單抗藥物、雙抗藥物、三抗乃至多抗藥物、ADC藥物、CAR-T、CAR-NK等藥物或療法成為了發展最快最活躍的領域。生物制藥大分子與化藥小分子及中藥在各個層面都有很大的差別。產品的實現與高質量離不開最初潔凈廠房的設計,產品的商業化準入也離不開各部門的合規管理。上海交通大學繼續教育學院特舉辦此次研修班,邀請業內具有豐富項目生產技術管理實戰經驗的專家,對標中國2010版GMP相關章節及國標的潔凈廠房設計對制藥企業生產環境的相關要求,討論如何在職能范圍內體現各部門的專業技能并在合規的前提下確保生產的連續,從而打造一個先進的生物制藥工廠,現誠邀各企業報名參會!

    二、組織機構

    主辦單位:上海交通大學繼續教育學院

    合作單位:上海鼎峰教育科技有限公司

    三、時間地點

    報到時間:2021年71日    10:00-18:00

    課程時間:2021年72-日3

    課程地點:上海交通大學(上海市長寧區法華鎮路535號

    四、參會對象

    制藥行業設備工程部、新建廠房項目部、生產部、IT部、技術部、及質量部等相關人員。

    五、演講嘉賓

    郭愛軍:原上海市政府發展研究中心開放處處長、APEC亞太運營中心領導,現任外經貿大美國研究中心首席專家,兼任上海生產性服務業協會副會長、中國上海自貿區研究院秘書長、上海金融戰略研究學會秘書長等。

    丁之潔教授級高級工程師、注冊化工工程師、天俱時工程科技集團有限公司副總裁、首席設計師。擔任國家標準《潔凈室及相關受控環境 第1部分根據粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》、《細胞制備潔凈室運行規范》的起草人。從事醫藥工業的設計及項目管理工作近35年,國內著名的GMP和生物醫藥工程技術專家,熟悉FDA、歐盟EMA及中國GMP及其他相關各項建設規范。主持設計了國內產量最大、自動化程度最高的血液制品設計項目;現國內自動化程度最高的單抗設計項目;第一個符合歐盟GMP要求的細胞治療設計項目、生物芯片國家工程研究中心項目(全國二個之一),以及全國第一個組織工程國家工程研究中心項目。

    倪堅宏上海勃林格殷格翰藥業有限公司首席工程師,中國醫藥教育協會制藥技術專委會常務委員。深耕制藥行業35年,超過23年外資知名藥企的工程、設備管理工作經驗。不僅對一線的設備維修、管理、選型以及不同系統、不同工況的材料選用有豐富的實操經驗,同時對新建工程項目也有著豐富的積累。曾先后服務于多家國外知名制藥企業,產品劑型主要是固體口服制劑和生物制劑。參與并主導多個項目的新建、驗證工作,熟悉EUGMPCFDA對于廠房設施的嚴苛要求。同時精于認證過程和運維中的重點、難點,在多年的項目交付和系統(設備)優化、改進工作中,無一次延期,以近乎零缺陷的結果順利交付生產。

    葉 勛:費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司技服部副經理,教授級高級工程師,中國醫藥設備工程協會(CPAPE)專家委員會委員、是2020版中國藥典“制藥用水”通則0261課題組專家,20多年以來致力于研究制藥純化水的生產與輸送,有多項純化水系統相關發明專利。

    劉雙生:宜明(北京)細胞生物科技有限公司質量總裁,醫藥工程高級工程師,30余年行業經驗,曾經在多家藥企擔任生產、質量的高管,從事過設備、工藝、科研、工程管理等各管理崗位。近20 年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發、生產、GMP 管理的豐富實踐經驗,參加過多次FDA 、WHO、TGA CEP 認證及國內檢查。

    鄭懷亮信達生物制藥集團 IT副總裁,近20年的行業經驗,曾經在多家跨國咨詢公司負責數字化咨詢、多家國內知名藥業集團擔任IT負責人。具有豐富的醫藥信息化、數字化和智能化的實踐經驗。

     六、會議事項

    1、會議費用:2500元/人(含會務費、教材費、證書費、中餐費)

    2. 匯款信息:

    賬戶名:上海交通大學

    賬戶號:439059226890

    開戶行:中國銀行上海市上海交通大學支行

    轉賬備注:生物研討

    特別說明:學校確認收到款項后統一開據上海交通大學發票

    3、住宿事宜:參會代表交通費及住宿費自理,可以享有組委會提供的團隊協議價入住會議酒店。

    4、組委會聯系人:曹曉靜15165601601

    電子郵箱:892661623@qq.com

    5、上海交通大學聯系人:甘老師18621909907


    上海交通大學繼續教育學院

    2021年6月2日



    附件1:《生物藥生產設施QbD全生命周期研討》課程安排

    附件1.docx

    附件2:《生物藥生產設施QbD全生命周期研討》報名回執表

    附件2.docx




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